싸고 다양한 간염치료제 쏟아진다

일동제약 B형간염 `베시보`…외국계 제약사 독점에 도전
美서 1억 애브비 `비키라정`…국내선 건보적용으로 299만원

국내외 신약들이 잇달아 시판 허가를 받으며 B·C형 간염 치료제 시장의 치열한 경쟁이 예고됐다. 특히 국내 일동제약이 첫 신약 '베시보정'을 내놓으며 그간 다국적 제약사들이 독점했던 B형간염 치료제 시장에서 국산약 점유율을 높일 수 있을지에 관심이 집중된다.

B·C형 간염이란 각각 B형과 C형 간염 바이러스에 감염돼 발생하는 간의 염증성 질환을 말한다.

제약 업계에 따르면 일동제약은 최근 국산 신약 28호 '베시보정'에 대한 판매 허가를 획득한 데 이어 하반기에 선보일 예정이다.

일동제약은 신약 개발 과정에서 바라크루드, 비리어드 등 세계적 약물과 비교 임상을 통해 약 효능을 입증했다. B형간염 바이러스 증식 억제 효과를 확인한 전임상을 거쳐 임상 2상에서는 바라크루드, 3상에서는 비리어드와 비교해 비열등성(약효가 떨어지지 않음)을 증명했다.

특히 만성 B형간염 환자 197명을 대상으로 48주간 진행한 3상에서는 기존 치료제의 약점으로 꼽혔던 신기능 장애와 골밀도 감소 등의 부작용이 발생하지 않은 것으로 나타났다. 안상훈 연세대 세브란스병원 소화기내과 교수는 "시중에 출시된 치료제 가운데 가장 강력한 효과를 가진 비리어드와 비교 임상을 통해 항바이러스 효과뿐만 아니라 부작용도 없음이 증명됐다"며 "국내 B형간염 치료 분야에서 의료진과 환자에게 선택의 폭을 넓혀줄 것"이라고 말했다.

일동제약 관계자는 "하반기에 출시될 예정이며 단기간 내 연매출 100억원 이상의 블록버스터로 키우는 것을 목표로 하고 있다"고 말했다.

국내 최대 처방액 시장인 B형간염 치료제 시장에서는 그간 다국적 제약사 BMS의 바라크루드와 길리어드의 비리어드 처방액이 각각 1000억~1500억원에 달해 사실상 외국계 제약사가 독점 체제를 구축해왔다. 그러나 2015년 10월 바라크루드 특허가 종료되면서 동아에스티 한미약품 대웅제약 등 국내 제약사들이 복제의약품(제네릭) 생산에 돌입해 시장 점유율을 빼앗아오고 있다. 비리어드 제조사 길리어드는 비리어드 주성분인 테노포비르 용량을 10분의 1 수준으로 낮춘 신약 '베믈리디'를 하반기에 출시해 시장을 방어한다는 전략이다.

한편 C형간염 치료제 시장에서도 약값만 1억원에 달하던 고가의 해외 신약들이 속속 국내 건강보험 급여권에 진입해 C형간염 정복 기대감이 높아지고 있다. 24일 보건복지부는 다국적 제약사 애브비의 신약 '비키라정'에 건강보험을 적용하는 '요양급여의 적용 기준 및 방법에 관한 세부사항'을 행정 예고했다. 비키라정은 지난 3월 식품의약품안전처로부터 '엑스비라정'과 함께 투여하도록 허가받았다. 이 약은 임상시험에서 100% 완치 결과가 보고될 정도로 우수한 효능을 자랑했지만 높은 가격이 문제였다.

 미국에서 12주 투약 기준 약값이 8만3000달러(약 9300만원)에 달했다.

그러나 이번 건강보험 적용으로 환자들이 부담해야 할 금액은 299만원(12주 기준)까지 떨어지게 됐다. 다국적 제약사 MSD의 '제파티어'도 이달 1일부터 건강보험이 적용되고 있다. 한 알당 13만43원으로 환자가 부담해야 할 금액은 328만원 선이다.

<기사원문보기 http://news.mk.co.kr/newsRead.php?&year=2017&no=347677>